藥品零售許可服務指南

一、項目名稱：藥品零售經(jīng)營許可

二、適用范圍：法人

三、受理機構：蕭縣市場監(jiān)督管理局

四、設定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日主席令第十八號，2015年4月24日予以修改）第十四條：……開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品

五、申請條件：

藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）：1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

2、法定代表人或企業(yè)負責人必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。

3、經(jīng)營中藥飲片的，應當配備1名中藥學專業(yè)中專以上學歷或中藥學初級以上專業(yè)技術職稱人員。

4、企業(yè)人員總數(shù)不少于3人，營業(yè)員應具有高中（含）以上學歷。

5、應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫（可不設），并配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設備?？h城區(qū)（含）以上經(jīng)營場所面積不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面積，下同），在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)新開辦零售藥店經(jīng)營場所面積不小于40平方米。倉庫使用面積不得低于20平方米，且應與營業(yè)場所在同一建筑物內(nèi)；中藥飲片應有專用庫房。

6、在超市等其它商業(yè)場所內(nèi)設立的零售藥店，應為有效隔離的封閉區(qū)域，其溫控設備能滿足藥品陳列要求，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。

7、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

8、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

六、申請材料：

1、《藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表》

2、依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書。

3、經(jīng)營場所布局圖（標明實際尺寸及分類區(qū)域）

4、企業(yè)倉庫平面布局圖（標明詳細地址，倉庫名稱，使用面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、待處理區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)及面積）。

5、營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）。

6、主要設施、設備一覽表。

7、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄（包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等）。

8、經(jīng)辦人授權證明。

七、審批流程：

窗口受理（不予辦件的書面說明；材料不全的一次性告知） → 窗口審查 → 現(xiàn)場勘察 → 行政審批股審核、決定 → 窗口發(fā)證

八、審批時限：法定期限：15個工作日；承諾期限：12個工作日

九、受理時間：上午8:00－12:00  下午14:30－17:30（雙休日、國家法定節(jié)假日除外）

十、收費依據(jù)及標準：不收費

十一、數(shù)量限制 ：無

十二、決定證件：《藥品經(jīng)營許可證》

十三、結果送達：現(xiàn)場領取；郵寄送達

十四、年檢要求：無

十五、聯(lián)系電話：0557-5067033

十六、監(jiān)督電話：0557-5066800

十七、辦理地點：蕭縣政務服務中心一樓市場監(jiān)督管理局窗口

十八、互聯(lián)網(wǎng)辦理鏈接：http://www.ahzwfw.gov.cn